Сертификация СЕ MDR(для медицинских изделий) в Германии!

Цена на сертификацию СЕ MDR (для медицинских изделий) в Германии не является фиксированной, так как она зависит от типа изделия, его класса риска и требуемых процедур оценки соответствия со стороны Нотифицированного органа. Ориентировочная стоимость может начинаться от нескольких тысяч евро и доходить до десятков и даже сотен тысяч евро, включая стоимость аудита системы менеджмента качества, клинических испытаний и сертификации.
Факторы, влияющие на стоимость:
Класс риска медицинского изделия:
Более сложные медицинские изделия (высшего класса риска) требуют более тщательной и дорогостоящей оценки соответствия.
Необходимость привлечения Нотифицированного органа:
Если для вашего изделия требуется оценка соответствия Нотифицированным органом, это значительно увеличит стоимость, так как Нотифицированные органы работают как частные организации и устанавливают свои расценки.
Аудит системы менеджмента качества (QMS):
Для получения сертификата CE MDR необходимо иметь внедренную и функционирующую систему менеджмента качества, аудит которой также является частью процесса и оплачивается.
Техническая документация:
Разработка и подготовка полного пакета технической документации, а также проведение клинических испытаний (если требуется) также составляют значительную часть расходов.
Как узнать точную стоимость:
Определите класс риска вашего изделия: Это первый и самый важный шаг, так как от этого зависит весь дальнейший процесс.
Свяжитесь с Нотифицированными органами в Германии: Это организации, аккредитованные для проведения оценки соответствия медицинских изделий согласно MDR. Они смогут предоставить вам точное коммерческое предложение после анализа вашего продукта и требуемых процедур.
Получите коммерческое предложение: Запросите подробное предложение, которое должно включать все затраты на аудит, испытания и сертификацию.